Agencias acreditadas
La asignación de Identificadores Únicos de Dispositivo (UDI) en Estados Unidos y en la Unión Europea se apoya en Agencias Emisoras acreditadas, que garantizan la aplicación coherente de estándares internacionales de codificación. Entre ellas destacan GS1, Health Industry Business Communications Council (HIBCC) y International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA), a las que se suma recientemente Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) en el ámbito europeo.
Estas organizaciones proporcionan estructuras de codificación (como GTIN en GS1, LIC en HIBCC o ISBT 128 en ICCBBA) que permiten a los fabricantes generar UDI-DI y UDI-PI compatibles con los requisitos regulatorios. Su reconocimiento por parte tanto de la FDA como de la Comisión Europea asegura la interoperabilidad global, de modo que un mismo sistema de codificación puede ser aceptado en EUDAMED y en la base de datos estadounidense, reduciendo la carga administrativa para los fabricantes que comercializan sus productos en varios mercados.
Agencia GS1
GS1 es una organización internacional sin ánimo de lucro que desarrolla y mantiene estándares globales para la identificación y trazabilidad de productos en la cadena de suministro. Su rol como Agencia Emisora de UDI se basa en el uso del GTIN (Global Trade Item Number), que actúa como el UDI-DI en el marco regulatorio tanto de la FDA como de EUDAMED.
Los GTIN pueden codificarse en distintos formatos de AIDC (Automatic Identification and Data Capture):
- GS1-128: código de barras lineal 1D.
- GS1 DataMatrix: código 2D, compacto y robusto (muy utilizado en dispositivos pequeños e implantes).
- GS1 QR Code: menos común en dispositivos médicos, pero válido en algunos entornos.
El sistema GS1 se complementa con otros identificadores llamados Application Identifiers (AI), que permiten codificar datos variables del UDI-PI, como número de lote (AI 10), número de serie (AI 21), fecha de caducidad (AI 17) o fecha de fabricación (AI 11).
La gran ventaja de GS1 es su adopción masiva a nivel global: se usa no solo en dispositivos médicos, sino también en la industria farmacéutica, alimentaria y de bienes de consumo, lo que facilita la integración en sistemas logísticos y hospitalarios. En el contexto regulatorio, GS1 ofrece a los fabricantes una infraestructura madura y estandarizada que asegura la aceptación del UDI tanto en la FDA como en EUDAMED, reduciendo costes y garantizando la interoperabilidad internacional.
- (01) GTIN (UDI-DI): 504000059118
- (17) Fecha de caducidad: 01/01/2025
- (10) Número de lote: A1234
- (21) Número de serie: 12345678
Este mismo contenido puede representarse en:
- Texto legible para humanos (impreso directamente en la etiqueta).
- Código de barras GS1-128 (lineal 1D, para entornos logísticos con espacio suficiente).
- GS1 DataMatrix 2D (más compacto, ideal para dispositivos pequeños e implantes).
Agencia HIBCC
El Health Industry Business Communications Council (HIBCC) es una organización sin ánimo de lucro con sede en EE.UU. que actúa como Agencia Emisora acreditada de UDI tanto por la FDA como por la Comisión Europea. Su sistema se denomina HIBC-LIC (Labeler Identification Code) y se diferencia de GS1 en que ofrece un formato más flexible y compacto para integrar datos de identificación y producción en un mismo código.
El UDI bajo HIBCC se compone de:
- LIC (Labeler Identification Code): prefijo alfanumérico asignado al fabricante (ej. +A123).
- Identificador del producto: referencia interna del fabricante (ej. B4567).
- Datos variables (UDI-PI): como número de lote, serie o fecha, que se añaden en un segmento separado con un carácter separador (ej. /17D250101 para la fecha de caducidad).
- Carácter de verificación (check character): que valida la integridad del código.
El UDI bajo HIBCC se compone de:
- LIC (Labeler Identification Code): prefijo alfanumérico asignado al fabricante (ej. +A123).
- Identificador del producto: referencia interna del fabricante (ej. B4567).
- Datos variables (UDI-PI): como número de lote, serie o fecha, que se añaden en un segmento separado con un carácter separador (ej. /17D250101 para la fecha de caducidad).
- Carácter de verificación (check character): que valida la integridad del código.
- +A123: LIC (fabricante)
- B4567: código del producto
- /17D250101: fecha de caducidad (01/01/2025)
- /1A1234: lote A1234
Este sistema puede representarse en códigos de barras lineales (Code 39) o en 2D DataMatrix, cumpliendo con el requisito de legibilidad por máquina.
Agencia ICCBBA
La ICCBBA es una organización internacional sin ánimo de lucro responsable de gestionar el estándar ISBT 128, utilizado globalmente para la identificación, etiquetado y trazabilidad de productos médicos de origen humano. Esto incluye sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos, leche materna y otros productos HCT/P (Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products) que están regulados como dispositivos médicos en EE.UU. o bajo el MDR/IVDR en Europa.
El sistema ISBT 128 proporciona:
- Un identificador único de donación que vincula el producto con su donante.
- Códigos estandarizados para tipo de producto, grupo sanguíneo, fecha de caducidad, condiciones de almacenamiento, etc.
- Representación en formatos legibles por humanos y en códigos de barras lineales o 2D DataMatrix, adaptados a las necesidades clínicas.
- ^123456789012345678: identificador único de donación
- E0396V00: código de producto estandarizado: plasma fresco congelado
- 16D251231: fecha de caducidad: 31/12/2025
El uso de ISBT 128 garantiza que un producto derivado de donación humana pueda ser rastreado desde el donante hasta el receptor y viceversa, lo cual es crítico para la seguridad del paciente, la gestión de inventario en bancos de sangre y la trazabilidad post-comercialización.
ICCBBA es reconocida tanto por la FDA como por la Comisión Europea como agencia emisora de UDI, ya que ningún otro estándar cubre de manera tan exhaustiva los productos de este ámbito.
Agencia IFA gGmbH
IFA gGmbH es una entidad con sede en Alemania especializada en la identificación de medicamentos y productos sanitarios, muy conocida por gestionar el código PZN (Pharmazentralnummer) en el ámbito farmacéutico. La Comisión Europea la acreditó como Agencia Emisora de UDI para cubrir, principalmente, el segmento de dispositivos médicos relacionados con medicamentos y productos sanitarios de uso farmacéutico.
El sistema de IFA permite asignar códigos únicos de producto que se integran con las bases de datos nacionales de medicamentos y con EUDAMED, lo que garantiza una trazabilidad uniforme de dispositivos que se comercializan en farmacias, hospitales y mayoristas. A diferencia de GS1 o HIBCC, que son más transversales a distintas industrias, IFA GmbH está muy enfocada al sector farmacéutico y sanitario europeo, lo que la hace particularmente relevante en Alemania y en otros países de la UE donde el PZN está plenamente implantado.
Comparativa
| Agencia | Código principal | Formatos admitidos | Ámbito principal de aplicación |
|---|---|---|---|
| GS1 | GTIN (Global Trade Item Number) + Application Identifiers (AI) | GS1-128 (1D), GS1 DataMatrix (2D), GS1 QR | Uso transversal en todas las industrias: dispositivos médicos, fármacos, bienes de consumo. La más extendida globalmente. |
| HIBCC | HIBC-LIC (Labeler Identification Code) | Code 39 (1D), DataMatrix (2D) | Sanitario y hospitalario. Muy flexible para trazabilidad a nivel de lote/serie, usado en EE.UU. y aceptado en la UE. |
| ICCBBA | ISBT 128 | Code 128 (lineal) y DataMatrix (2D) | Productos de origen humano: sangre, células, tejidos, leche materna. Referencia mundial para bancos de sangre y HCT/P. |
| IFA GmbH | PZN (Pharmazentralnummer) y otros identificadores de producto | Lineal y 2D (dependiendo de la integración nacional) | Sector farmacéutico y sanitario en la UE, especialmente Alemania. Dispositivos médicos combinados con medicamentos. |