Normativas de impresión de códigos
En sanidad no basta con que el contenido del código de barras sea correcto (GTIN, lote, caducidad, UDI…). También es crítico cómo está físicamente impreso ese código en la etiqueta o en el packaging.
Para asegurar esto existen normas internacionales ISO/IEC que definen requisitos mínimos de calidad gráfica: tamaño mínimo del símbolo, contraste, definición, proporciones y márgenes libres obligatorios alrededor del código (quiet zones). Estas normas no regulan la información interna del código, sino si ese símbolo es decodificable de forma fiable por lectores profesionales.
Estas normas son referencia oficial tanto en Europa como a nivel mundial para Healthcare, industria, logística, UDI, GS1, etc. Cuando se respetan, cualquier lector profesional puede interpretar el código correctamente. Si no se cumplen (sobre todo por márgenes insuficientes o módulos demasiado pequeños) aparecen fallos de lectura en campo real aunque el estándar interno de datos esté bien definido.
Las dos normas principales que regulan cómo debe estar impreso físicamente un código son:
ISO/IEC 15416: códigos 1D (Code128, EAN, GS1-128, etc.)
ISO/IEC 15415: códigos 2D (DataMatrix, QR, etc.)
AIM DPM: código 2D cuando va marcado directamente sobre el material, sin etiqueta (metal / polímero / cerámica / composite)
| Parámetro | Qué regula exactamente | Ejemplos / referencias habituales del estándar |
|---|---|---|
| Quiet Zone (márgenes) | zona obligatoria libre de impresión alrededor del código. No puede haber texto, borde gráfico, sombras, colores, logos pegados al símbolo. | normalmente 4 módulos mínimo por cada lado en 1D (Code128 / GS1-128). En 2D DataMatrix se suele exigir mínimo 1 módulo pero recomendado 2 o más para seguridad. Si ese espacio no está → el escáner “no sabe dónde empieza el código”. |
| Tamaño mínimo del símbolo / módulo | define la dimensión mínima del “ancho de barra” o “celda” para garantizar legibilidad óptica y evitar deformaciones visuales. | en GS1 DataMatrix sanitario para UDI suele recomendar ≥ 0,254 mm por módulo (10 mil). Para 1D GS1-128 igual: en healthcare muchas guías internas recomiendan ≥ 0,33 mm cuando es packaging pequeño. |
| Contraste | relación necesaria entre el color de fondo y el color de barra / celda. | contraste tipo impresión negro puro sobre blanco suele cumplir sin problema. Gris medio sobre crema o sobre pastel a veces ya entra en zona borderline y baja la nota del símbolo. |
| Defectos de impresión | deformaciones y contaminación visual que afectan reconocimiento. Esto incluye impresión térmica desajustada, barras “aplastadas”, pixelado, manchas, ghosting. | códigos impresos sobre cartón muy poroso o reciclado suelen bajar grado. Impresora láser afilada suele mejorar grado. |
| Grade de calidad del símbolo | la etiqueta se evalúa y se clasifica. | escala A / B / C / D / F. Para healthcare normal B o superior es lo recomendado. C empieza a ser “inestable”. D o F directamente falla en muchos lectores. |