Sistema UDI de EUDAMED
EUDAMED (Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos) está implantando el sistema UDI para asegurar la correcta identificación y trazabilidad de los productos sanitarios comercializados en Europa, desde su fabricación hasta su distribución y uso por profesionales y pacientes. Este sistema abarca una enorme variedad de dispositivos, como implantes, equipos de diagnóstico, instrumentos quirúrgicos, lentes de contacto, sillas de ruedas o pruebas de laboratorio.
La normativa europea exige que la mayoría de los dispositivos lleven un UDI tanto en la etiqueta como en el embalaje y, en algunos casos, directamente sobre el producto (en el propio dispositivo), permitiendo su identificación estándar durante toda la cadena de suministro y ciclo de vida del producto. Además, los fabricantes están obligados a registrar detalles sobre cada dispositivo en el módulo UDI de EUDAMED, que será accesible electrónicamente para las autoridades y partes interesadas, sin incluir información de pacientes ni usuarios finales.
La estructura europea añade el identificador Basic UDI-DI, que agrupa dispositivos según sus características esenciales, permitiendo una gestión administrativa coherente y facilitando notificaciones de seguridad y gestión de incidencias. El objetivo principal es garantizar la seguridad del paciente, evitar errores médicos, mejorar la rastreabilidad y acelerar la respuesta ante cualquier problema o retirada del mercado.
Categorización
La EMDN (European Medical Device Nomenclature) es la nomenclatura oficial que deben emplear los fabricantes al registrar un dispositivo médico en la base de datos EUDAMED conforme a los artículos 26 del MDR y 23 del IVDR.
Está estructurada jerárquicamente en tres niveles principales: Category, Group y Type, siendo el nivel Type el más granular disponible para cada dispositivo, con la exigencia de usar siempre el término más específico aplicable.
Cada código EMDN es alfanumérico: empieza con una letra que indica la categoría general del dispositivo, seguido de dígitos que identifican el grupo y tipos, con un máximo de 13 caracteres.
Surge a partir de la “Classificazione Nazionale Dispositivi medici” italiana (CND), adaptada y ampliada para uso de la UE entera. Además, existe un procedimiento anual de revisión pública, y los usuarios pueden proponer nuevas entradas, cambios o adiciones para que la nomenclatura se mantenga actualizada con innovaciones tecnológicas o nuevos tipos de dispositivo.
Clases de riesgo
Bajo los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR), los dispositivos médicos se clasifican en clases de riesgo basadas en criterios objetivos recogidos en el Anexo VIII de cada reglamento. En el caso del MDR los dispositivos (no IVD) se dividen en Cuatro clases:
- Clase I (con subcategorías como Is, Im, Ir para dispositivos estériles, con función de medición o reutilizables quirúrgicamente),
- Clase IIa, Clase IIb, y Clase III; estas clases tienen un grado creciente de riesgo conforme aumenta la invasividad, duración del contacto con el cuerpo, finalidad del dispositivo, uso de energía, etc.
Para los dispositivos IVD (bajo IVDR), el sistema de clases es distinto: se usan cuatro clases de riesgo A, B, C y D, siendo A la de menor riesgo y D la de mayor.
Esta categorización de riesgo en EUDAMED / la UE determina muchas obligaciones regulatorias: el nivel de evidencia clínica necesario, el grado de participación de un organismo notificado (“Notified Body”), el rigor del control post‑comercialización (vigilancia, informes periódicos de seguridad), los requisitos para presentación de datos técnicos y la documentación, etc.
En contraste, la FDA en EE.UU. también clasifica los dispositivos según riesgo — Clase I, II o III — pero con menos subdivisiones formales como las del MDR, y sus criterios de asignación de clase dependen más de equivalencia con dispositivos ya existentes (“predicate devices”), la función prevista y el posible daño al paciente o usuario. Uno de los puntos clave es que MDR define reglas específicas (22 reglas en MDR Anexo VIII) para determinar la clase, mientras que la FDA no tiene exactamente ese mismo compendio normativo de reglas para todas las variables como duración del uso, ubicación de contacto corporal, etc.
Cómo funciona el UDI
Según los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR), el sistema UDI implantado en EUDAMED se compone de tres elementos fundamentales: el Basic UDI-DI, el UDI-DI y el UDI-PI.
- El Basic UDI-DI es un identificador primario que agrupa dispositivos con la misma finalidad y clase de riesgo; no se imprime en la etiqueta, pero es obligatorio en registros EUDAMED, certificados y declaraciones de conformidad.
- El UDI-DI es un identificador único y específico para cada modelo o versión del dispositivo; se usa como clave en la base de datos EUDAMED para vincular datos técnicos y regulatorios.
- El UDI-PI incluye identificadores de producción como número de lote, número de serie, fecha de fabricación o de caducidad, según corresponda. El UDI debe figurar en la etiqueta del dispositivo y en todos los niveles de empaquetado (excepto el de envío), en dos formatos obligatorios: legible por humanos y formato legible por máquina (AIDC), generalmente mediante código de barras lineal (GS1-128), DataMatrix 2D o código QR, dependiendo del estándar de la agencia emisora (como GS1, HIBCC o ICCBBA).
El fabricante es responsable de asignar el UDI, asegurarse de su correcta implementación y registrar el UDI-DI y el Basic UDI-DI en EUDAMED antes de comercializar el producto en la UE.
Ejemplo de UDI (GS1)
Formato de código de barras 1D (legible por máquina):
En el sistema GS1, los números entre paréntesis indican las diferentes partes del UDI:
(01) Device Identifier (DI):
09504000059118Production Identifiers (PI):
(17) Fecha de caducidad: 250101 (01 de Enero de 2025 en formato YYMMDD)
(10) Número de lote: A1234
(21) Número de serie:
12345678
Los números entre paréntesis son Application Identifiers (AIs) definidos por GS1.
Etiquetado de artículo
Código de barras lineal GS1-128 (ideal para escáneres 1D)
- Solo se puede usar si el contenido total es corto.
- No soporta superficies muy pequeñas (no apto para dispositivos pequeños o implantes).
GS1 DataMatrix (2D) – Recomendado para dispositivos pequeños
- Compacto, escaneable desde cualquier ángulo.
- Capaz de codificar toda la información del UDI-DI + UDI-PI en una sola imagen.
Este código se imprime junto con el texto legible para humanos en la etiqueta. Los dispositivos implantables y de Clase III están obligados a incluir UDI en su etiqueta directa si el espacio lo permite.