Sistema UDI de la FDA

La GMDN (Global Medical Device Nomenclature) es un sistema internacional creado para disponer de un lenguaje común en la identificación de dispositivos médicos. Cada entrada consta de un código numérico, un nombre de término y una definición, lo que permite describir el dispositivo de manera precisa y homogénea en cualquier jurisdicción. Su finalidad es facilitar la interoperabilidad entre autoridades regulatorias de distintos países, la trazabilidad y la vigilancia post-comercialización a nivel global. Por ejemplo, un bisturí quirúrgico tendría un código GMDN específico, acompañado de una definición estandarizada, que será reconocido por cualquier agencia que utilice este nomenclador.

La GMDN se usa también por la UE en contexto regulatorio, aunque fue reemplazada por la EMDN como nomenclatura oficial para EUDAMED.

En paralelo, la FDA utiliza su propio sistema de categorización: el FDA Product Code. Se trata de un código alfanumérico de tres caracteres que no solo identifica el tipo de dispositivo, sino que además lo vincula directamente con la normativa estadounidense aplicable (el número de parte del CFR correspondiente), la clase de riesgo asignada por la FDA y el tipo de autorización regulatoria que requiere (510(k), PMA, etc.). Así, un catéter de dilatación esofágica, por ejemplo, se encuentra bajo el código DXH, Clase II, con obligación de presentar un 510(k).

La razón por la que coexisten ambos sistemas es que cumplen funciones distintas: el GMDN proporciona una nomenclatura universal, pensada para compartir datos de dispositivos entre distintas autoridades sanitarias y para armonizar la comunicación global. En cambio, el FDA Product Code responde a una lógica regulatoria interna de Estados Unidos, que necesita codificar los dispositivos de acuerdo con su marco legal propio. En consecuencia, en muchos casos un dispositivo tendrá un código GMDN que lo identifica a nivel internacional, y un Product Code que lo encuadra específicamente en el sistema regulatorio de la FDA.